Latest News:
ardeelenfrit
Home » Εκπαίδευση » Φάρμακα και ασφάλεια φαρμάκων

Φάρμακα και ασφάλεια φαρμάκων

Τι είναι τα καινοτόμα φάρμακα;

Τα καινοτόμα φάρμακα είναι επίσης γνωστά ως φάρμακα προέλευσης, φάρμακα αναφοράς ή πρωτότυπα φάρμακα.
Καινοτόμα φάρμακα:

  • Έχουν περάσει από τρεις ή περισσότερες φάσεις αυστηρών κλινικών δοκιμών για διάστημα περίπου δύο δεκαετιών
  • Έχουν λάβει άδεια από επίσημες κανονιστικές αρχές (EMA, FDA) για κυκλοφορία στην αγορά και χρήση από επαγγελματίες υγείας σε ανθρώπους

Τα καινοτόμα ή πρωτότυπα φάρμακα είναι πολύ ακριβότερα από τα γενόσημα φάρμακα, διότι οι φαρμακευτικές εταιρείες που τα παράγουν επενδύουν σημαντικά ποσά στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, οι οποίες είναι αναγκαίες προκειμένου να ελεγχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των καινοτόμων φαρμάκων/φαρμάκων αναφοράς προτού αυτά κυκλοφορήσουν στην αγορά και χορηγηθούν σε ανθρώπους.

 

*Οι κλινικές δοκιμές είναι μελέτες που έχουν σκοπό να διερευνήσουν είτε τη θεραπευτική δράση φαρμακευτικών προϊόντων που δεν έχουν εγκριθεί ακόμη από τις κανονιστικές αρχές, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), είτε τη χρησιμότητα ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων για ενδείξεις πέραν εκείνων για τις οποίες έχουν εγκριθεί. Επιπλέον, κλινικές δοκιμές θεωρούνται οι μελέτες που έχουν σκοπό να εντάξουν συγκεκριμένα προϊόντα σε μια θεραπευτική στρατηγική ή να προτείνουν τη διερεύνηση αποτελεσματικών διαδικασιών διάγνωσης ή παρακολούθησης.

Διαβάστε την Οδηγία της ΕΕ 2001/20/ΕΚ

 

Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;

Τα γενόσημα φάρμακα είναι παρόμοια με τα καινοτόμα/πρωτότυπα/φάρμακα αναφοράς υπό την έννοια ότι περιέχουν την ίδια ποσότητα των ίδιων δραστικών ουσιών και χορηγούνται μέσω της ίδιας οδού (π.χ. από το στόμα ή με ένεση) και στην ίδια δόση με τα καινοτόμα/πρωτότυπα φάρμακα.

Ωστόσο, τα γενόσημα φάρμακα δεν απαιτείται να υποβληθούν στις ίδιες αυστηρές κλινικές δοκιμές όπως τα καινοτόμα ή πρωτότυπα φάρμακα. Λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας στην αγορά από τις κανονιστικές αρχές με την υποβολή μιας Συντομευμένης αίτησης νέου φαρμάκου (Abbreviated New Drug Application, ANDA). Μέσω αυτής της διαδικασίας, ελέγχεται και δοκιμάζεται το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας κυρίως των δραστικών συστατικών και ορισμένων μόνο εκδόχων*, προτού το συνολικό γενόσημο φάρμακο λάβει έγκριση για κυκλοφορία στην αγορά.

Συνήθως, τα γενόσημα φάρμακα υποβάλλονται μόνο σε ελέγχους «βιοϊσοδυναμίας», προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσο οι ιδιότητες του καινοτόμου/πρωτότυπου φαρμάκου και του γενόσημου φαρμάκου είναι εξίσου αποτελεσματικές στον άνθρωπο.

Ένα φάρμακο μπορεί να αναφερθεί ως γενόσημο μόνο αν παρασκευάζεται όπως περιγράφηκε παραπάνω και μόνο αφού λήξει η προστασία της ευρεσιτεχνίας** και η αποκλειστικότητα των δεδομένων του πρωτότυπου φαρμάκου.

 

* Τα έκδοχα είναι άλλα χημικά συστατικά που χρησιμοποιούνται για δέσμευση με το «δραστικό» συστατικό και συμπλήρωση της χημικής σύστασης του φαρμάκου

**Προστασία ευρεσιτεχνίας: η περίοδος κατά την οποία το φάρμακο προστατεύεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δηλαδή, το αποκλειστικό δικαίωμα που δίδεται στη φαρμακευτική εταιρεία για την προστασία ενός φαρμάκου το οποίο παρέχει νέους τρόπους θεραπείας μιας νόσου/πάθησης ή προσφέρει μια νέα λύση για θεραπεία.

 

Τι είναι τα αντίγραφα φάρμακα;

Τα αντίγραφα φάρμακα παρασκευάζονται με την αντιγραφή του καινοτόμου/πρωτότυπου/φαρμάκου αναφοράς, σε παραβίαση του διεθνούς δικαίου της ευρεσιτεχνίας. Τα αντίγραφα φάρμακα μπορεί να είναι πολύ καλής ποιότητας και αποτελεσματικά για τους ασθενείς, αλλά μπορεί επίσης να είναι κακής ποιότητας και αναποτελεσματικά και, επομένως, προκαλούν ανησυχίες και ενέχουν κινδύνους.

Τα αντίγραφα φάρμακα:

  1. Μπορεί να έχουν παραβιάσει μόνο τους κανόνες ευρεσιτεχνίας* και να είναι καλής ποιότητας

Ή

  1. Μπορεί να μην έχουν ακολουθήσει τους κανόνες Ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ)** και να μην έχουν εφαρμόσει τους ελέγχους ποιότητας που είναι απαραίτητοι για τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Στην περίπτωση αυτή, ένα αντίγραφο φάρμακο αποτελεί κατώτερης ποιότητας φάρμακο

* Το δίκαιο της ευρεσιτεχνίας είναι ειδικά δικαιώματα που δίδονται στη φαρμακευτική εταιρεία που εφηύρε το φάρμακο.

** Η Ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ) είναι ένα σύστημα που διασφαλίζει ότι τα προϊόντα παρασκευάζονται και ελέγχονται με συνέπεια, σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας. Έχει σχεδιαστεί προκειμένου να ελαχιστοποιεί τους κινδύνους που ενέχει η παραγωγή οποιουδήποτε φαρμάκου, οι οποίοι δεν μπορούν να αποσοβηθούν με τον έλεγχο του τελικού προϊόντος.

Διαβάστε περισσότερα

 

Τι είναι τα φάρμακα-απομιμήσεις;

Ένα φάρμακο-απομίμηση ή πλαστό φάρμακο είναι ένα φάρμακο του οποίου η επισήμανση ταυτότητας ή/και προέλευσης είναι σκόπιμα και αθέμιτα εσφαλμένη. Μπορούν να πλαστογραφηθούν τόσο τα πρωτότυπα όσο και τα γενόσημα φάρμακα και μπορεί να περιλαμβάνουν προϊόντα με:

  • σωστά ή εσφαλμένα συστατικά
  • ανεπαρκή δραστικά συστατικά (σε ελλιπή ποσότητα) ή
  • παραποιημένη συσκευασία
  • κανένα δραστικό συστατικό
Διαβάστε το έγγραφο διατύπωσης της θέσης της ΔΟΘ για τα φάρμακα-απομιμήσεις

 

Τι είναι τα φάρμακα κατώτερης ποιότητας;

Κατώτερης ποιότητας είναι τα φάρμακα η χρήση των οποίων έχει εγκριθεί σε μια χώρα, αλλά η παρασκευή τους δεν έχει ακολουθήσει τα πρωτόκολλα ποιότητας και ασφάλειας, ούτε τις συστάσεις των επίσημων εθνικών, περιφερειακών ή διεθνών ρυθμιστικών αρχών για τα φάρμακα. Ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων κατώτερης ποιότητας τίθεται σε μεγάλο βαθμό υπό αμφισβήτηση.

Ένα φάρμακο κατώτερης ποιότητας:

  • Μπορεί να περιλαμβάνει υπερβολικά μεγάλη ή υπερβολικά μικρή ποσότητα του δραστικού συστατικού
  • Μπορεί να έχει μολυνθεί, να μην έχει συσκευαστεί σωστά ή να μην πληροί με άλλους τρόπους τα πρότυπα ποιότητας
  • Μπορεί να είναι γενόσημο ή αντίγραφο φάρμακο που δεν έχει ακολουθήσει τα πρότυπα ποιότητας και μπορεί, επομένως, να ενέχει κινδύνους και συνέπειες

 

Τι είναι τα βιολογικά φάρμακα;

Τα βιολογικά φάρμακα παρασκευάζονται μόνο από βιολογικά στοιχεία, δηλαδή από ουσίες που υπάρχουν ήδη στον ανθρώπινο οργανισμό, π.χ. η ινσουλίνη για τον διαβήτη.

Τα βιολογικά φάρμακα υποβάλλονται σε αυστηρούς ελέγχους και περνούν από πολλές φάσεις κλινικών δοκιμών προτού λάβουν έγκριση για κυκλοφορία στην αγορά.

 

Τι είναι τα βιο-ομοειδή φάρμακα;

Τα βιο-ομοειδή φάρμακα παρασκευάζονται βασιζόμενα σε βιολογικά φάρμακα και με τη χρήση των πληροφοριών από κλινικές δοκιμές στις οποίες έχουν προηγουμένως υποβληθεί τα βιολογικά προϊόντα.

Αφού λήξει η περίοδος προστασίας της ευρεσιτεχνίας* των βιολογικών φαρμάκων, οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να χρησιμοποιήσουν τις πληροφορίες και τα δεδομένα από αυτά τα βιολογικά προϊόντα για την παρασκευή φαρμάκων με παρόμοιο κλινικό αποτέλεσμα.

 

**Προστασία ευρεσιτεχνίας: η περίοδος κατά την οποία το φάρμακο προστατεύεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δηλαδή, το αποκλειστικό δικαίωμα που δίδεται στη φαρμακευτική εταιρεία για την προστασία ενός φαρμάκου το οποίο παρέχει νέους τρόπους θεραπείας μιας νόσου/πάθησης ή προσφέρει μια νέα λύση για θεραπεία.