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Médicaments et pharmacovigilance

En quoi consistent les médicaments innovants ?

Les médicaments innovants sont également connus comme médicament princeps, de référence ou de marque.
Les médicaments innovants :

  • ont été soumis à trois phases, ou davantage, d’essais cliniques rigoureux pendant presque deux décennies, et
  • sont autorisés par des agences réglementaires officielles (EMA, FDA) en vue de commercialisation et d’utilisation humaine par des professionnels de santé

Les médicaments innovants ou princeps sont beaucoup plus chers que les médicaments génériques parce que les sociétés pharmaceutiques qui les produisent font des investissements considérables dans la réalisation d’essais cliniques, nécessaires pour tester l’innocuité et l’efficacité des médicaments innovants ou de référence avant qu’ils soient mis sur le marché en vue de consommation humaine.

 

* Les essais cliniques sont des études qui visent à étudier les effets thérapeutiques de médicaments qui n’ont pas encore été autorisés par des organismes de réglementation tels que l’Agence européenne des médicaments (EMA), ou la valeur des médicaments autorisés dans des cas autres que ceux pour lesquels ils ont été autorisés. En outre, les essais cliniques sont considérés comme des études qui visent à assigner des produits spécifiques à une stratégie thérapeutique ou qui proposent d’étudier des procédures de diagnostic ou de surveillance efficaces.

Lire la directive UE 2001/20/CE  

 

En quoi consistent les médicaments génériques ?

Les médicaments génériques sont similaires aux médicaments innovants/princeps/de référence en ce sens qu’ils contiennent la même quantité des mêmes substances actives et sont administrés par la même voie (par exemple, par voie orale ou par injection) et aux mêmes doses que les médicaments innovants/de référence.

Cependant, il n’est pas obligatoire que les médicaments génériques subissent les mêmes essais cliniques rigoureux que les médicaments innovants ou d’origine. Ils sont autorisés à entrer sur le marché par les agences de réglementation sur présentation d’une demande abrégée d’autorisation (Abbreviated New Drug Application, ANDA). Par cette voie, ce sont principalement les ingrédients actifs et seulement certains excipients* dont le profil d’innocuité et d’efficacité est testé avant que le médicament générique global reçoive l’autorisation de mise sur le marché.

Habituellement, les médicaments génériques ne sont soumis qu’à ce qu’on appelle des tests de bioéquivalence afin d’évaluer si les propriétés du médicament innovant/princeps et des médicaments génériques sont aussi efficaces pour l’être humain.

Un médicament ne peut être qualifié de générique que s’il est fabriqué de la manière décrite ci-dessus et seulement après l’expiration de la protection du brevet ** et de l’exclusivité des données du médicament princeps.

 

* les excipients sont les autres ingrédients chimiques utilisés pour se lier à l’ingrédient « actif » afin de compléter la formulation chimique du médicament.

** Protection par brevet : la période pendant laquelle le médicament est protégé par un brevet, c.-à-d. le droit exclusif accordé à la société pharmaceutique pour la protection d’un médicament qui offre de nouvelles façons de traiter une maladie/pathologie ou qui offre une nouvelle solution de traitement.

 

En quoi consistent les copies de médicaments ?

Les médicaments copiés sont fabriqués en copiant le médicament innovant/de référence/princeps, en violation des lois internationales sur les brevets. Les médicaments copiés peuvent être de très bonne qualité et efficaces pour les patients, mais ils peuvent aussi être de mauvaise qualité et inefficaces et, par conséquent, induire préoccupations et risques.

Les médicaments copiés peuvent :

  1. avoir seulement enfreint les règles de brevetabilité* et être de bonne qualité

ou

  1. ne pas être conformes aux règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux contrôles de qualité nécessaires afin de garantir l’efficacité du médicament. Dans ce cas, un médicament copié est un médicament de qualité inférieure

* Les lois sur les brevets sont des droits spéciaux concédés à la société pharmaceutique qui a inventé le médicament.

** Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont un système garantissant que les produits sont régulièrement fabriqués et contrôlés conformément aux normes de qualité. Ce système a pour finalité de minimiser les risques que comporte toute production pharmaceutique, et qui ne peuvent pas être éliminés au cours de l’essai du produit final.

Lectures complémentaires

 

En quoi consistent les médicaments contrefaits ?

Un médicament contrefait ou falsifié véhicule une identité et/ou une source figurant sur une étiquette délibérément fausse. Les produits de marque comme les génériques peuvent être contrefaits et peuvent inclure des produits avec :

  • des ingrédients corrects ou non
  • un/des ingrédient(s) actif(s) insuffisant(s) (quantités inadéquates)
  • un emballage contrefaitg
  • une absence d’ingrédient actif.s
Lire le document de synthèse de la FIT concernant les médicaments contrefaits

 

En quoi consistent les médicaments non-conformes ?

Les médicaments non-conformes sont des médicaments dont l’utilisation a été autorisée dans un pays mais dont la fabrication n’a pas suivi les protocoles de qualité et de sécurité, ni les recommandations des autorités officielles nationales, régionales ou internationales de réglementation des médicaments. En conséquence, l’innocuité et l’efficacité des médicaments non-conformes sont fortement remises en question.

Un médicament non-conforme peut :

  • contenir trop ou pas assez de l’ingrédient actif
  • être contaminé, médiocrement conditionné ou ne pas satisfaire autrement les normes de qualité
  • être un médicament générique ou copié non-conforme aux normes de qualité et qui peut donc comporter des risques et conséquences.

 

En quoi consistent les médicaments biologiques ?

Les médicaments biologiques sont fabriqués exclusivement avec des composants biologiques, c.-à-d. des substances existant déjà dans le corps humain, par ex. l’insuline pour le diabète.

Les médicaments biologiques sont soumis à des tests rigoureux et à plusieurs phases d’essais cliniques avant de recevoir l’approbation de mise sur le marché.

 

En quoi consistent les médicaments biosimilaires ?

Les médicaments biosimilaires sont fabriqués à partir de médicaments biologiques et en utilisant les informations fournies par les essais cliniques auxquels les produits biologiques ont été préalablement soumis.

Après l’expiration de la couverture par un brevet des médicaments biologiques, les sociétés pharmaceutiques peuvent utiliser les informations et données provenant de ces produits biologiques pour fabriquer des médicaments ayant un effet clinique similaire.

 

** Protection par brevet : la période pendant laquelle le médicament est protégé par un brevet, c.-à-d. le droit exclusif accordé à la société pharmaceutique pour la protection d’un médicament qui offre de nouvelles façons de traiter une maladie/pathologie ou qui offre une nouvelle solution de traitement.