الرئيسية » Education » العقاقير وسلامتها

العقاقير وسلامتها

ما المقصود بالعقاقير المبتكرة؟

تُعرف الأدوية المبتكرة أيضًا باسم المخلق أو المرجع أو العلامة التجارية

  • وهي عقاقير مرت بثلاث مراحل أو أكثر من التجارب الإكلينكية الصارمة على مدار عقدين من الزمن تقريبًا
  • وهي عقاقيرمرخص لها من قبل الهيئات الرسمية المنشئة للتنظيم (إدارة الغذاء والدواء الفدرالية FDA, وكالة الأدوية الأوروبية (EMA، لتسويقها واستخدامها من قبل متخصصي الرعاية الصحية على البشر

العقاقير المبتكرة أغلى بكثير من العقاقير الجنيسة لأن شركات الأدوية التي تنتجها تقوم باستثمارات كبيرة في إجراء تجارب إكلينكية مطلوبة لاختبار سلامة وفعالية العقاقير المبتكرة/ المرجعية قبل دخولها السوق وتوفيرها إلى البشر.

 

* التجارب الإكلينكية هي الدراسات التي تهدف إلى التحقيق في التأثير (التأثيرات) العلاجية للمنتجات الطبية التي لم يتم ترخيصها بعد من قبل الهيئات التنظيمية مثل الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) ، التحقق من قيمة العقاقير المعتمدة في حالات أخرى غير تلك المرخص بتناولها. بالإضافة إلى ذلك ، تُعتبر التجارب الإكلينكية تلك الدراسات التي تسعى إلى تخصيص منتجات محددة لاستراتيجية علاجية أو تقترح سبب التحقيق في إجراءات التشخيص أو الراقبة الفعالة

قراءة توجيه الاتحاد الأوروبي 2001/20/EC  

 

ما هي العقاقير الجنيسة/ المكافئة؟

تشبه العقاقير الجنيسة العقاقير المبتكرة / المخلقة / المرجعية ، بمعنى أنها تحتوي على نفس الكمية من نفس المادة الفعالة وتُعطى عن طريق نفس المسار (على سبيل المثال، عن طريق الفم أو عن طريق الحقن) وبنفس الجرعة التي تحتوي عليها العقاقير المبتكرة / المرجعية.

ومع ذلك ، لا يشترط على العقاقير الجنيسة الخضوع لنفس التجارب الإكلينكية الصارمة مثل ا العقاقير المبتكرة أو المنشئة. العقاقير الجنيسة مخول لها دخول السوق من قبل الهيئات التنظيمية عبر تقديم طلب مختصرعن العقاقير الجديدة(ANDA).

عادة ، لا تخضع العقاقيرالجنيسة إلا لما يشار إليه باختبار “التكافؤ الحيوي” لتقييم ما إذا كانت خصائص الدواء المبتكر / المخلق والعقاقير الجنيسة فعالة على قدم المساواة للبشر.

يمكن الإشارة إلى العقار باعتباره جنيسا فقط إذا تم تصنيعه كما هو موضح أعلاه وفقط بعد حماية كبراءة اختراع** وانتهاء مدة حصرية صلاحية بيانات العقاقيرالمخلقة.

 

* المواد عديمة المفعول (السواغ) هي المكونات الكيميائية الأخرى التي تستخدم للربط مع المادة الفعالة لاستكمال الصيغة الكيميائية للدواء.

** حفظ براءة الاختراع: الفترة التي يتم فيها حفظ العقار ببراءة الاختراع، أي الحق الحصري الممنوح لشركة صناعة أدوية يحفظ حقها في براءة اختراع العقار الذي بدوره سيكون طفرة جديدة لعلاج المرض/ الحالة أو يقدم منهجية علاجية جديدة ومبتكرة.

 

ما هي العقاقير المنسوخة؟

العقاقير المنسوخة يتم تصنيعها عن طريق نسخ الدواء المبتكر / المرجع / المخلق ، منتهكًا قوانين براءة الاختراع الدولية. يمكن أن تكون العقاقير المقلدة ذات نوعية جيدة جدًا وفعالة للمرضى ، ولكنها قد تكون أيضًا ذات نوعية رديئة وغير فعالة ، وبالتالي تحمل مخاوف ومخاطر.

العقاقير المنسوخة قد تكون:

  1. فقط انتهكت براءة الاختراع * وتكون ذات نوعية جيدة

أو

  1. عدم اتباع قواعد ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ** وضوابط الجودة الضرورية لضمان فعالية العقار في هذه الحالة ، يعتبر العقار المنسوخ دواءً دون المستوى المطلوب

* قوانين براءة الاختراع ممنوحة لشركة الأدوية التي ابتكرت الدواء.
** ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) هي نظام لضمان إنتاج المنتجات والتحكم بها باستمرار وفقًا لمعايير الجودة. هذا النظام مصمم لتقليل المخاطر التي ينطوي عليها أي إنتاج صيدلي حيث لا يمكن القضاء علي المخاطر من خلال اختبار المنتج النهائي.

اقرأ المزيد

 

ما هي الأدوية المزيفة/ المغشوشة؟

الأدوية المزيفة/ المغشوشة هي التي تحمل علامات أو مصادر مضللة أو مجهولة الهوية. يمكن تزييف أي منتجات سواء ذات العلامات التجارية أصلية أو مزيفة، و تشمل المنتجات التي تحتوي على:

  • منتجات ذات مواد فعالة صحيحة أو غير صحيحة
  • تحتوي علي المادة/المواد الفاعلة بمستويات غير كافية لا تفي بالغرض
  • عبوات مزيفة وغير أصلية.
  • تخلو من المواد الفعالة.
اقرأ بيان الحالة الخاص بالاتحاد الدولي لأنيميا البحر الأبيض المتوسط – ’الثلاسيميا’ (TIF) عن الأدوية المزيفة/ المغشوشة

 

ما هي الأدوية دون المستوى (الادوية الرديئة/المتدنية)؟

الأدوية دون المستوى هي الأدوية التي تم الترخيص باستخدامها في أي بلد ، لكن تصنيعها لم يتبع بروتوكولات الجودة والسلامة، وتوصيات السلطات التنظيمية الوطنية أو الإقليمية أو الدولية المختصة بالأدوية. لذلك ، فإن سلامة وفعالية الأدوية المتدنية موضع تساؤل كبير

يعتبرالدواء دون المستوى المطلوب إذا كان:

  • يحتوي على الكثير أو القليل من المكون الفعال
  • أن تكون العبوة ملوثة أو سيئة التغليف أو تفشل في تلبية معايير الجودة بطرق أخرى
  • أن يكون دواءً جنيسا أو دواءً منسوخ لم يتبع معايير الجودة وبالتالي يمكن أن يكون له مخاطر ونتائج وخيمة مرتبطة به

 

ما المقصود بالأدوية البيولوجية؟

الأدوية البيولوجية يتم تصنيعها من مكونات بيولوجية تجدها في جسم الإنسان، مثل الأنسولين المستخدم لعلاج داء السكري.

تخضع الأدوية البيولوجية لاختبارات صارمة ومراحل متعددة من التجارب الإكلينكية قبل حصولها على الموافقة بتداولها في الأسواق.

 

ما المقصود بأدوية البدائل الحيوية؟

يتم تصنيع الأدوية الحيوية على أساس الأدوية البيولوجية مع استخدام المعلومات من التجارب الإكلينكية التي خضعت لها المنتجات البيولوجية سابقًا.

بعد انقضاء فترة حفظ براءة اختراع * للأدوية البيولوجية يمكن لشركات الأدوية استخدام المعلومات والبيانات من هذه المنتجات البيولوجية لتصنيع أدوية ذات تأثير سريري مماثل.

 

** حماية براءة الاختراع: الفترة التي يكون فيها الدواء محميًا ببراءة اختراع ، أي الحق الحصري الممنوح لشركة الأدوية لحماية الدواء الذي يوفر طرقًا جديدة لعلاج مرض / حالة أو يقدم حلاً جديدًا للعلاج.