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Farmaci e sicurezza dei farmaci

Cosa sono i farmaci innovativi?

I farmaci innovativi sono anche noti come farmaci originatori, di riferimento o brand
Farmaci innovativi:

  • hanno attraversato tre o più fasi di rigorosi studi clinici per quasi due decenni
  • sono autorizzati da enti regolatori ufficiali (EMA, FDA) per essere commercializzati e utilizzati nell’uomo dagli operatori sanitari

I farmaci innovativi o originatori sono molto più costosi dei farmaci generici, in quanto le aziende farmaceutiche che li producono effettuano investimenti considerevoli nello svolgimento degli studi clinici necessari per testare la sicurezza e l’efficacia di farmaci innovativi/di riferimento prima che entrino nel mercato e vengano somministrati all’uomo.

 

* Gli studi clinici sono ricerche che mirano ad analizzare gli effetti terapeutici di medicinali non ancora autorizzati dagli enti regolatori, come l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), oppure hanno lo scopo di testare l’impiego di farmaci autorizzati, ma in casi diversi da quelli per cui è stata concessa l’autorizzazione. Inoltre, gli studi clinici si prefiggono di utilizzare alcuni prodotti in una determinata strategia terapeutica o di valutare l’efficacia di procedure diagnostiche o di monitoraggio.

Leggi la Direttiva UE 2001/20/CE

 

Cosa sono i farmaci generici?

I farmaci generici sono simili ai farmaci innovativi/originatori/di riferimento, nel senso che contengono la stessa quantità degli stessi principi attivi e sono somministrati con le stesse modalità (ad esempio, per via orale o per iniezione) e alla stessa dose dei farmaci innovativi/di riferimento.

Tuttavia, i farmaci generici non sono soggetti all’obbligo degli stessi rigorosi test clinici ai quali vengono sottoposti i farmaci innovativi od originatori. I farmaci generici sono invece autorizzati ad entrare nel mercato dalle agenzie di regolamentazione attraverso la procedura chiamata “ANDA” (“Abbreviated New Drug Application”, “richiesta di approvazione abbreviata di un nuovo farmaco”). Attraverso questo percorso, sono soprattutto i principi attivi, e solo alcuni dei loro eccipienti*, ad essere sottoposti a revisione e testati in merito a sicurezza ed efficacia prima che il farmaco generico ottenga l’approvazione all’ingresso sul mercato.

Solitamente i farmaci generici vengono sottoposti solo a test di “bioequivalenza” per valutare se le proprietà del farmaco innovativo/originatore e dei farmaci generici hanno pari efficacia per l’uomo.

Un farmaco può essere definito generico solo se è prodotto come descritto sopra e solo dopo la scadenza del brevetto** e dell’esclusività dei dati relativi al farmaco originatore.

 

* Gli eccipienti sono gli altri ingredienti chimici che vengono utilizzati per legarsi con il principio attivo, al fine di completare la formulazione chimica del farmaco.

** Tutela brevettuale: periodo in cui un farmaco è protetto da brevetto, ovvero un diritto esclusivo concesso all’azienda farmaceutica per la protezione di un farmaco che fornisce nuove soluzioni di trattamento per una patologia.

 

Cosa sono i farmaci copia??

I farmaci copia vengono prodotti copiando il farmaco innovativo/di riferimento/originatore, in violazione alle leggi internazionali sui brevetti. I farmaci copia possono essere di ottima qualità ed efficaci per i pazienti, ma possono anche essere di scarsa qualità e inefficaci, causando di conseguenza una serie di rischi e problemi .

I farmaci copia possono:

  1. aver solo violato la normativa in materia di brevetti* ed essere di buona qualità;

oppure

  1. non aver seguito la buona prassi di fabbricazione (BPF)** e i controlli di qualità necessari per garantire l’efficacia del farmaco. In questo caso, un farmaco copia è un farmaco scadente.

* Le leggi sui brevetti sono diritti speciali concessi alla società farmaceutica che ha scoperto il farmaco.

** La buona prassi di fabbricazione (BPF) è un sistema per garantire che i prodotti siano costantemente realizzati e controllati secondo gli standard di qualità. Questo sistema è volto a ridurre al minimo i rischi che, per ogni produzione farmaceutica, non possono essere eliminati attraverso i test sul prodotto finale.
Per saperne di più

 

Cosa sono i farmaci contraffatti??

Un farmaco contraffatto o falso presenta un’identità e/o un’origine falsa dichiarate in modo intenzionale e fraudolento. Sia i prodotti di marca sia quelli generici possono essere contraffatti e possono includere:

  • ingredienti corretti o errati
  • quantità insufficiente di uno o più principi attivi
  • imballaggio contraffatto
  • assenza di principi attivi.
Leggi il documento di posizione della TIF sui farmaci contraffatti

 

Cosa sono i farmaci scadenti?

I farmaci scadenti sono farmaci il cui uso è autorizzato in un determinato paese, ma la loro produzione non ha seguito i protocolli di qualità e sicurezza e le raccomandazioni delle autorità nazionali, regionali o internazionali competenti in materia di regolamentazione sui farmaci. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia dei farmaci scadenti sono fortemente dubbie.

Un farmaco scadente può:

  • contenere una quantità eccessiva o insufficiente di principio attivo;
  • essere contaminato, imballato in modo errato o non soddisfare altri standard di qualità;
  • essere un farmaco generico o copia che non ha seguito gli standard di qualità e può quindi comportare rischi e gravi conseguenze.

 

Cosa sono i farmaci biologici?

I farmaci biologici sono formati solo da ingredienti biologici, cioè sostanze già presenti nell’organismo umano, ad esempio l’insulina per il diabete.

I farmaci biologici sono sottoposti a rigorosi test e a diverse fasi di studi clinici prima di ricevere l’approvazione all’ingresso sul mercato.

 

Cosa sono i farmaci biosimilari?

I farmaci biosimilari sono realizzati sulla base di farmaci biologici e utilizzano le informazioni provenienti dagli studi clinici già effettuati sui prodotti biologici.

Dopo la scadenza del periodo di brevetto* dei farmaci biologici, le aziende farmaceutiche possono utilizzare le informazioni e i dati di questi prodotti biologici per produrre farmaci con effetti clinici simili.

 

** Tutela brevettuale: periodo in cui un farmaco è protetto da brevetto, ovvero un diritto esclusivo concesso all’azienda farmaceutica per la protezione di un farmaco che fornisce nuove soluzioni di trattamento per una patologia.