Arzneimittel und Arzneimittelsicherheit

Was sind innovative Medikamente?

Innovative Medikamente sind auch unter dem Namen Originator (Originalarzneimittel), Reference (Referenzarzneimittel) oder Brand (Markenarzneimittel) bekannt.
Innovative Medikamente:

• Medikamente, die über einen Zeitraum von fast zwei Jahrzehnten drei oder mehr Phasen rigoroser klinischer Studien durchlaufen haben
• sind von offiziell etablierten Zulassungsbehörden (EMA, FDA) zugelassen, um in Verkehr gebracht und und von medizinischen Fachkräften am Menschen angewendt werden zu können.

Innovative oder Originalarzneimittel sind viel teurer als Generika, weil die sie herstellenden Pharmaunternehmen erhebliche Investitionen in die Durchführung klinischer Studien tätigen, die erforderlich sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit von innovativen/Referenz-Medikamenten vor ihrem Markteintritt zu testen und sie dem Menschen zur Verfügung zu stellen.

Klinische Studien sind Studien, die darauf abzielen, die therapeutische Wirkung(en) von Arzneimitteln zu untersuchen, die noch nicht von Regulierungsbehörden wie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen sind, oder den Nutzen von zugelassenen Arzneimitteln für andere Anwendungsbereiche, als in denen sie zugelassen sind. Darüber hinaus gibt es klinische Studien, die darauf abzielen, bestimmte Produkte einer Therapiestrategie zuzuordnen oder die Erforschung wirksamer Diagnose- oder Überwachungsverfahren vorzuschlagen.

Was sind Generika?

Generika (Nachahmerpräparate) sind ähnlich wie innovative Arzneimittel/Originalarzneimittel (Originator)/Referenzarzneimittel in dem Sinne, dass sie die gleiche Menge der gleichen Wirkstoffe enthalten und über den gleichen Verabreichungsweg (z. B. Einnahme über den Mund oder Injektion) und in der gleichen Dosierung wie die innovativen Arzneimittel/Referenzarzneimittel verabreicht werden.

Generika müssen jedoch nicht die gleichen rigorosen klinischen Studien durchlaufen wie die innovativen oder Originalarzneimittel. Für sie kann bei den Aufsichtsbehörden die Marktzulassung über ein abgekürztes Zulassungsverfahren (Abbreviated New Drug Application, ANDA) beantragt werden. Auf diesem Weg werden vor allem ihre Wirkstoffe und nur ein Teil ihrer Hilfsstoffe* auf ihre Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile hin überprüft und getestet, bevor das gesamte Generikum die Zulassung für den Markteintritt erlangt.

In der Regel werden Generika nur den so genannten „Bioäquivalenztests“ unterzogen, um festzustellen, ob die Eigenschaften des innovativen Arzneimittels/Originalarzneimittels und des Generikums für den Menschen gleichermaßen wirksam sind.

Ein Arzneimittel darf nur dann als Generikum bezeichnet werden, wenn es wie vorstehend beschrieben hergestellt wird und darf erst nach Ablauf des Patentschutzes** und der Datenexklusivität des Originalarzneimittels auf den Markt kommen.

*Sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe) sind die anderen chemischen Inhaltsstoffe, die zusammen mit dem „aktiven“ Inhaltsstoff oder Wirkstoff hinzukommen, um die chemische Formulierung des Medikaments zu vervollständigen.

**Patentschutz: der Zeitraum, in dem das Arzneimittel durch ein Patent geschützt ist, d. h. ein ausschließliches Recht, das dem pharmazeutischen Unternehmen zum Schutz eines Arzneimittels gewährt wird, das neue Möglichkeiten zur Behandlung einer Krankheit bietet oder eine neue Behandlungslösung bietet.

Was sind Nachahmerpräparate?

Nachahmerpräparate werden durch Kopieren des innovativen/Referenz-/Originalarzneimittels hergestellt, was gegen internationale Patentgesetze verstößt. Nachahmerpräparate können von sehr guter Qualität und Wirksamkeit für Patienten sein, aber sie können auch von schlechter Qualität und unwirksam sein und somit Bedenken und Risiken mit sich bringen.

Nachahmerpräparate können:

1. nur gegen die Patentvorschriften* verstoßen haben, aber dennoch von guter Qualität sein

Oder

2. nicht den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) )und Qualitätskontrollen entsprechen, die notwendig sind, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewährleisten. In diesem Fall ist ein Nachahmerpräparat ein minderwertiges Arzneimittel.

* Patentgesetze sind Sonderrechte, die dem Pharmaunternehmen, das das Arzneimittel entwickelt hat, eingeräumt werden.

** Die Good Manufacturing Practice (GMP) sind Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe, die sicherstellen, dass Produkte konsequent nach Qualitätsstandards produziert und kontrolliert werden. Ziel dieser Richtlinien ist es, die mit der Pharmaproduktion verbundenen Risiken zu minimieren, die nicht durch die Prüfung des Endprodukts eliminiert werden können.
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Was sind Arzneimittelfälschungen?

Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das absichtlich und betrügerisch mit falschem Namen oder falscher Herkunft gekennzeichnet ist. Sowohl Marken- als auch Generikaprodukte können gefälscht sein und Produkte mit folgenden Eigenschaften umfassen:

• richtige oder falsche Inhaltsstoffe
• nicht ausreichende (ungenügende) Menge an Wirkstoff(en) oder
• gefälschte Verpackung
• kein aktiver Wirkstoff

Was sind minderwertige Arzneimittel?

Minderwertige Arzneimittel sind Medikamente, deren Verwendung in einem Land zugelassen wurde, bei deren Herstellung jedoch die Qualitäts- und Sicherheitsprotokolle und Empfehlungen offizieller nationaler, regionaler oder internationaler Arzneimittelzulassungsbehörden nicht eingehalten wurden. Aus diesem Grund werden die Sicherheit und Wirksamkeit von minderwertigen Arzneimitteln stark in Frage gestellt.

Ein minderwertiges Arzneimittel kann:

• zu viel oder zu wenig Wirkstoff enthalten
• kontaminiert oder schlecht verpackt sein oder auf andere Weise nicht den Qualitätsstandards entsprechen
• ein Generikum oder ein Nachahmerpräparat sein, das nicht den Qualitätsstandards entspricht und somit Risiken und Folgen haben kann.

Was sind Biologika?

Biologika werden nur aus biologischen Komponenten hergestellt, d. h. Substanzen, die bereits im menschlichen Körper vorhanden sind, z. B. Insulin für Diabetes.

Biologika durchlaufen strenge Tests und mehrere Phasen klinischer Studien, bevor sie die Marktzulassung erhalten.

Was sind Biosimilars?

Biosimilars werden auf der Basis von Biologika und unter Verwendung der Informationen aus klinischen Studien hergestellt, die Biologika zuvor durchlaufen haben.

Nach Ablauf der Patentschutzfrist* der Biologika können Pharmaunternehmen die Informationen und Daten dieser biologischen Produkte zur Herstellung von Arzneimitteln mit ähnlicher klinischer Wirkung nutzen.

**Patentschutz: der Zeitraum, in dem das Arzneimittel durch ein Patent geschützt ist, d. h. ein ausschließliches Recht, das dem pharmazeutischen Unternehmen zum Schutz eines Arzneimittels gewährt wird, das neue Möglichkeiten zur Behandlung einer Krankheit bietet oder eine neue Behandlungslösung bietet.